生物制药公司动态2020.09

智飞生物

产品主要布局在细菌类多联多价疫苗、病毒类疫苗以及结核防治类三大板块。

细菌类疫苗板块

公司细菌类疫苗板块主要由智飞绿竹承担。智飞绿竹现已累计获得6种细菌类疫苗产品注册批件,报告期内4种在售,分别为AC-Hib联合疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、AC结合疫苗以及Hib疫苗,是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的公司之一。目前公司流脑类疫苗产品均已完成优化升级,并实现招投标,梯度划分合理,协同作用明显,为国内婴幼儿流行性脑膜炎等疾病的防护提供系统性产品解决方案。

病毒类疫苗板块

公司病毒类疫苗板块主要由智飞龙科马承担。智飞龙科马布局研发的新型冠状病毒疫苗处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验过程中,四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等已进入临床Ⅲ期;四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)是目前未在国内外上市销售的疫苗,也已获得临床研究许可,研发工作进展顺利。

结核防治类板块

公司结核防治类产品由智飞龙科马承担。智飞龙科马在研有结核类产品4个,与已上市的微卡、宜卡构建了智飞生物的“结核病诊断、预防、治疗”体系。母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)正在上市生产审评之中,为世界领先产品,市场前景巨大。

公司集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体,智飞绿竹、智飞龙科马为公司研发、生产基地,系公司自主产品生产企业;智飞生物母公司为公司产品推广主体,同时是默沙东在我国境内指定的代理机构,统一销售默沙东进口的全部疫苗。

疫苗产品在生产、采购并获得国家药监局签发的批签发证明后即可进入流通领域上市销售。公司严格依照《疫苗管理法》的要求开展疫苗销售工作,疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购,公司按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。

长春高新

生长激素系列产品疗效确切、安全性高、品规齐全,塑造了良好的品牌形象并赢得了市场充分认可,市场占有率稳步扩大。水痘疫苗依靠产品质量、工艺优势,在竞争日趋激烈的疫苗市场,开辟并巩固了属于自己的市场空间。金赛药业、百克生物在技术研发、市场营销、项目管理等多个领域聚集了丰富的客户资源,市场终端遍及全国和部分海外国家、地区。金赛药业、百克生物、华康药业的成功,成为公司产业投资可复制的财富积累,其管理模式的创新和业绩贡献,为公司未来产业扩围和资本运作,提供了充足的战略空间。

康泰生物

公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售,目前已上市销售的产品有无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和麻疹风疹联合减毒活疫苗,产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

华兰生物

血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下:
1、人血白蛋白:失血创伤,烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水;肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红素血症;用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。
2、静注人免疫球蛋白(pH4):原发性免疫球蛋白缺乏症、如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等;继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症等;自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
3、人免疫球蛋白:主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
4、乙型肝炎人免疫球蛋白:主要用于乙型肝炎预防。适用于:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿;意
外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5、狂犬病人免疫球蛋白:主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
6、破伤风人免疫球蛋白:主要是用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
7、人凝血因子Ⅷ:本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝
血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
8、人凝血酶原复合物:主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:凝血
因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症;抗凝剂过量、维生素 K缺乏症;肝病导致的出血患者需要纠
正凝血功能障碍;发生弥散性血管内凝血(DIC)时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用;各种原因
所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效;治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患
者的出血症状;逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
9、人纤维蛋白原:适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散
性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
10、人纤维蛋白胶:用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
11、外用冻干人凝血酶:局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。
12、流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防

14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗:用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
15、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母):可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防乙型肝炎。
16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗:可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓
膜炎。
17、四价流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感
冒。
公司血液制品的11个产品中,共有人血白蛋白(乙类)、静注人免疫球蛋白(PH4)(乙类)、人免疫球蛋白(乙类)、破伤风人免疫球蛋白(乙类)、人狂犬病免疫球蛋白(乙类)、人凝血因子VIII(甲类)、凝血酶(甲类)、人凝血酶原复合物(乙
类)、人纤维蛋白原(乙类)等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。

沃森生物

公司主要生产和销售的自主疫苗产品为:b型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林瓶型和预灌封型)、23价肺炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共6个产品(7个品规)。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。

甘李药业

从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。公司为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业,使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。

天坛生物

公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。

1、人血白蛋白:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经加温灭活病毒后制
成。该产品仅供静脉输注,主要用于:(1)治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。(2)治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。(3)治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。(4)预防和治疗低蛋白血症。(5)治疗新生儿高胆红素血症。(6)用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
2、静注人免疫球蛋白(pH4):系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗
补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症,如 X 联锁低免疫球蛋白 G 血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白 G 亚类缺陷病等;治疗继发性免疫球蛋白 G 缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等;治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。
3、人免疫球蛋白(pH4):系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去
除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的干扰。
4、乙型肝炎人免疫球蛋白:系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白
分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿;意外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5、静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4):系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经
低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用,预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
6、破伤风人免疫球蛋白:系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分
离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
7、狂犬病人免疫球蛋白:系由含髙效价狂犬病抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或
经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。该产品仅供肌内注射,临床上主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
8、组织胺人免疫球蛋白:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除
和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。该产品仅供肌内注射,临床上主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。
9、人凝血因子Ⅷ:系由徤康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病、获得性因子Ⅷ抑制物增多症和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
10、人纤维蛋白原:系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注,临床上主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。
11、人凝血酶原复合物:系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除
和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注,临床上主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。

上海莱士

血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救及某些特定疾病和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。公司及下属子公司郑州莱士、同路生物、孙公司浙江海康现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等共 11个品种。

康华生物

公司成立于2004年,为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业,同时为目前国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,其中冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为公司核心产品。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)先后被授予“国家
重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号,与之相关的培养技术平台获得“国家高等技术研究发展计划(863计划)”支持。通过多年来不断的研发创新,除已经上市的2种疫苗产品外,报告期内,公司拥有“人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)固定化生物反应器培养工艺”等主要在研项目8项。

我武生物

浙江我武生物科技股份有限公司是一家研发、生产和销售生物医药类产品的高新技术企业,也是目前国内唯一一家生产标准化舌下脱敏药物的公司。公司主营创新药物,具备国际领先水平的生物制药技术,已经获准上市的产品包括“粉尘螨滴剂”(国药准字S20060012,商品名:畅迪)、“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20080010,商品名:畅点)、“屋尘
螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20190022,商品名:畅点Ⅱ)。“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗;“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试验,辅助诊断因粉尘螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾病,为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”属于体内诊断试剂,用于点刺试验,辅助诊断因屋尘螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾病,与“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”互为补充,可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。

舌下免疫治疗作为变应原免疫治疗的新方式,得到了世界变态反应组织(WAO)的推荐,为此WAO曾于2009年及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南(2015,天津)明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法,临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》(2019年,第一版)也推荐将舌下免疫治疗作为过敏性哮喘的治
疗方式。经过多年发展,我国的临床医生对于变应原免疫治疗,尤其是舌下免疫治疗的接受度越来越高,其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月,汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表,提出舌下脱敏诊疗的标准化流程,为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。目前国内标准化舌下含服变应原脱敏制剂仅有粉尘螨滴剂一种,此外,新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”已完成Ⅲ期临床,并提出药品注册申请,相信未来随着本公司其他新产品的陆续上市,国内舌下免疫治疗的市场将进一步扩大。

安科生物

公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业,公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司形成了以生物医药为主轴,以中西药物和精准医疗为两翼的“一主两翼”协同发展的横向一体化格局。公司主要业务涵盖生物制品、核酸检测产品、多肽药物、现代中成药、化学
合成药等产业领域,逐步落实精准医疗的发展战略,形成基因检测、靶向抗肿瘤药物开发、细胞免疫治疗技术等一系列精准医疗全产业链布局。

博雅生物

1、血液制品业务

 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,也是目前国内用量最大的血液制品,广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗;免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白,多用于免疫性疾病的治疗,传染性疾病的被动免疫和治疗等;凝血因子在血液中含量最少,凝血因子类产品主要用于止血,提取难度较大,目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。公司主要产品有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子 3 大类,是全国白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一,同时也是全国少数的三类产品齐全的企业之一。

2、天安药业的糖尿病用药业务

天安药业系一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业,致力于糖尿病及其并发症药物的开发、研究和生产,是国内糖尿病药物专业化制药企业。目前生产的“天安牌”系列糖尿病产品有:安多美(格列美脲片)、安多明(羟苯磺酸钙胶囊)、安多可(盐酸二甲双胍肠溶片)、安多健(盐酸吡格列酮分散片)等十多个品种药物。

3、新百药业的生化类用药业务

新百药业专注于生化领域药品的研究开发,是全国最早一批重点投建的制药企业。经过多年发展,新百药业逐步形成了“以生化制药为主、化学药为辅;以注射剂为主,其他剂型为辅;以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域,产品结构完整、规格种类齐全。

4、博雅欣和化学药业务

博雅欣和定位“化学药产业基地平台”,以“高端化学原料药与制剂一体化”为产品思路,发展方向为:现代制剂中心及现代制造中心、原料药供应中心,重点发展缓控释制剂、复方制剂及制药智能制造,重大项目衍生相关领域的拓展,与博雅生物、天安药业及新百药业形成协同与互补作用。

康辰药业

司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。公司主
要产品“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物,是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药,被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血,以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。同时公司在研管线深入布局靶向抗肿瘤药产品系列,高标准、高起点地进入市场空间较大的抗肿瘤药领域,培育核心竞争力,不断提升公司的可持续发展和价值创造能力。